Pomalidomide

Contenuto

• Prima di assumere pomalidomide,
• Pomalidomide può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:
• Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se manifesta uno di questi sintomi o quelli elencati nelle sezioni AVVERTENZE IMPORTANTI o PRECAUZIONI SPECIALI, interrompa l'assunzione di pomalidomide e chiami immediatamente il medico:

Rischio di difetti alla nascita gravi e potenzialmente letali causati da pomalidomide.

Per tutti i pazienti che assumono pomalidomide:

Pomalidomide non deve essere assunto da pazienti in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza. Esiste un rischio elevato che pomalidomide causi l'interruzione della gravidanza o che il bambino nasca con difetti alla nascita (problemi presenti alla nascita).

Un programma chiamato Pomalyst REMS^® è stato istituito per garantire che le donne in gravidanza non assumano pomalidomide e che le donne non rimangano incinte durante l'assunzione di pomalidomide. Tutti i pazienti, comprese le donne che non possono avere una gravidanza e gli uomini, possono ottenere pomalidomide solo se sono registrati con Pomalyst REMS^®, avere una prescrizione di un medico registrato con Pomalyst REMS^®, e compilare la prescrizione presso una farmacia registrata con Pomalyst REMS^®.

Riceverai informazioni sui rischi dell'assunzione di pomalidomide e dovrai firmare un foglio di consenso informato affermando di aver compreso queste informazioni prima di poter ricevere il farmaco. Dovrai consultare il tuo medico durante il trattamento per parlare della tua condizione e degli effetti collaterali che stai riscontrando o per sottoporti a test di gravidanza come raccomandato dal programma.

Informi il medico se non ha compreso tutto ciò che le è stato detto su pomalidomide e Pomalyst REMS^® programma e come utilizzare i metodi contraccettivi discussi con il medico, o se non si pensa di essere in grado di rispettare gli appuntamenti.

Non donare sangue durante l'assunzione di pomalidomide e per 4 settimane dopo il trattamento.

Non condividere pomalidomide con nessun altro, nemmeno con qualcuno che ha i tuoi stessi sintomi.

Il medico o il farmacista le fornirà la scheda informativa del paziente del produttore (Guida ai farmaci) quando si inizia il trattamento con pomalidomide e ogni volta che si ricarica la prescrizione. Leggi attentamente le informazioni e chiedi al tuo medico o al farmacista se hai domande. È inoltre possibile visitare il sito Web della Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o http://www.celgeneriskmanagement.com per ottenere la Guida ai farmaci.

Parlate con il vostro medico dei rischi dell'assunzione di pomalidomide.

Per le pazienti di sesso femminile che assumono pomalidomide:

Se puoi rimanere incinta, dovrai soddisfare determinati requisiti durante il trattamento con pomalidomide. Devi soddisfare questi requisiti anche se hai subito una legatura delle tube ("tubi legati", intervento chirurgico per prevenire la gravidanza). Potresti essere esonerato dal soddisfare questi requisiti solo se non hai le mestruazioni per 24 mesi consecutivi e il tuo medico dice che hai superato la menopausa ("cambiamento di vita") o hai subito un intervento chirurgico per rimuovere l'utero e/o entrambe le ovaie. Se nessuno di questi è vero per te, devi soddisfare i requisiti di seguito.

È necessario utilizzare due forme accettabili di contraccettivo per 4 settimane prima di iniziare a prendere pomalidomide, durante il trattamento, inclusi i momenti in cui il medico le dice di interrompere temporaneamente l'assunzione di pomalidomide e per 4 settimane dopo il trattamento. Il tuo medico ti dirà quali forme di controllo delle nascite sono accettabili e ti fornirà informazioni scritte sul controllo delle nascite. Devi usare queste due forme di controllo delle nascite in ogni momento a meno che tu non possa promettere che non avrai alcun contatto sessuale con un maschio per 4 settimane prima del trattamento, durante il trattamento, durante eventuali interruzioni del trattamento e per 4 settimane dopo il tuo trattamento

Se scegli di assumere pomalidomide, è tua responsabilità evitare la gravidanza per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo il trattamento. Devi capire che qualsiasi forma di controllo delle nascite può fallire. Pertanto, è molto importante ridurre il rischio di gravidanza accidentale utilizzando due forme di controllo delle nascite. Informi il medico se non capisci tutto ciò che ti è stato detto sul controllo delle nascite o non pensi di poter utilizzare sempre due forme di controllo delle nascite.

Devi avere due test di gravidanza negativi prima di poter iniziare a prendere pomalidomide. Dovrai anche essere testato per la gravidanza in un laboratorio in determinati momenti durante il trattamento. Il medico le dirà quando e dove eseguire questi test.

Interrompere l'assunzione di pomalidomide e chiamare immediatamente il medico se si pensa di essere incinta, si perde un periodo mestruale o si fa sesso senza utilizzare due forme di controllo delle nascite. In caso di gravidanza durante il trattamento o entro 30 giorni dal trattamento, il medico contatterà il Pomalyst REMS^® programma, il produttore di pomalidomide e la Food and Drug Administration (FDA).

Per i pazienti di sesso maschile che assumono pomalidomide:

La pomalidomide è presente nello sperma (liquido contenente sperma che viene rilasciato attraverso il pene durante l'orgasmo). Devi usare un preservativo in lattice o sintetico, anche se hai subito una vasectomia (intervento chirurgico che impedisce a un uomo di provocare una gravidanza), ogni volta che hai contatti sessuali con una donna incinta o in grado di rimanere incinta mentre sta assumendo pomalidomide e per 28 giorni dopo il trattamento. Informi il medico se ha rapporti sessuali con una donna senza usare il preservativo o se la sua partner pensa che possa essere incinta durante il trattamento con pomalidomide.

Non donare sperma mentre sta assumendo pomalidomide e per 4 settimane dopo il trattamento.

Rischio di coaguli di sangue:

Se sta assumendo pomalidomide per il trattamento del mieloma multiplo (un tipo di cancro del midollo osseo), esiste il rischio che si sviluppi un infarto, un ictus o un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda; TVP) che può passare attraverso il flusso sanguigno ai polmoni (embolia polmonare, EP). Informi il medico se ha avuto un infarto o un ictus. Il medico potrebbe dirti di non assumere pomalidomide. Inoltre informi il medico se fuma o usa tabacco, se ha avuto un infarto o un ictus e se ha o ha mai avuto la pressione alta, o livelli ematici elevati di colesterolo o grassi. Il medico può prescrivere altri farmaci per essere assunto insieme a pomalidomide per ridurre questo rischio. Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di pomalidomide, informi immediatamente il medico: forte mal di testa; vomito; problemi di linguaggio; vertigini o svenimento; improvvisa perdita della vista completa o parziale; debolezza o intorpidimento di un braccio o di una gamba; dolore al petto che può diffondersi alle braccia, al collo, alla mascella, alla schiena o allo stomaco; fiato corto; confusione; o dolore, gonfiore o arrossamento in una gamba.

Parlate con il vostro medico dei rischi dell'assunzione di pomalidomide.

Pomalidomide è usato in combinazione con desametasone per trattare il mieloma multiplo (un tipo di cancro del midollo osseo) che non è migliorato durante o entro 60 giorni di trattamento con almeno altri due farmaci, tra cui lenalidomide (Revlimid) e un inibitore del proteasoma come bortezomib (Velcade) o carfilzomib (Kyprolis). È anche usato per trattare il sarcoma di Kaposi (un tipo di cancro che causa la crescita di tessuto anomalo in diverse parti del corpo) correlato alla sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) dopo un trattamento infruttuoso con altri farmaci o in persone con sarcoma di Kaposi che non lo sono ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Pomalidomide è in una classe di farmaci chiamati agenti immunomodulatori. Funziona aiutando il midollo osseo a produrre cellule del sangue normali e uccidendo le cellule anormali nel midollo osseo.

Pomalidomide si presenta come una capsula da assumere per via orale. Di solito viene assunto una volta al giorno con o senza cibo nei giorni da 1 a 21 di un ciclo di 28 giorni. Questo schema di 28 giorni può essere ripetuto come raccomandato dal medico. Prenda pomalidomide più o meno alla stessa ora ogni giorno. Segui attentamente le indicazioni sull'etichetta della tua prescrizione e chiedi al tuo medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte che non capisci. Prendi pomalidomide esattamente come indicato. Non prenda più o meno di esso o prenda più spesso di quanto prescritto dal medico.

Ingoiare le capsule intere con acqua; non romperli o masticarli. Non aprire le capsule o maneggiarle più del necessario. Se la pelle viene a contatto con capsule rotte o polvere, lavare l'area esposta con acqua e sapone. Se il contenuto della capsula viene a contatto con gli occhi, lavare immediatamente gli occhi con acqua.

Il medico potrebbe dover interrompere permanentemente o temporaneamente il trattamento o ridurre la dose se manifesta determinati effetti indesiderati. Assicurati di dire al tuo medico come ti senti durante il trattamento con pomalidomide.

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per maggiori informazioni.

Prima di assumere pomalidomide,

• informi il medico e il farmacista se è allergico a pomalidomide, a qualsiasi altro medicinale o ad uno qualsiasi degli ingredienti delle capsule di pomalidomide. Chiedi al tuo farmacista o controlla la Guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti.
• informi il medico e il farmacista quali altri farmaci da prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, integratori alimentari e prodotti a base di erbe si stanno assumendo o si prevede di assumere. Assicurati di menzionare uno dei seguenti: carbamazepina (Carbatrol, Tegretol, Teril, altri); ciprofloxacina (Cipro); fluvoxamina (Luvox); e ketoconazolo (Nizoral). Il medico potrebbe dover modificare le dosi dei farmaci o monitorarti attentamente per gli effetti collaterali. Molti altri farmaci possono anche interagire con pomalidomide, quindi assicurati di informare il tuo medico di tutti i farmaci che stai assumendo, anche quelli che non compaiono in questo elenco.
• informi il medico se sta ricevendo la dialisi (trattamento medico per pulire il sangue quando i reni non funzionano correttamente) o se ha o ha mai avuto malattie del fegato.
• non allatti al seno mentre sta assumendo pomalidomide.
• informi il medico se si utilizzano prodotti del tabacco. Il fumo di sigaretta può ridurre l'efficacia di questo farmaco.
• dovresti sapere che pomalidomide può farti sentire stordito o confuso. Non guidare un'auto, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono di essere completamente vigili finché non si sa come questo farmaco ti influenza.

A meno che il medico non ti dica diversamente, continua la tua dieta normale.

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se mancano meno di 12 ore alla dose successiva programmata, salti la dose dimenticata e continui il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Pomalidomide può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:

• stipsi
• diarrea
• nausea
• vomito
• perdita di appetito
• cambiamenti di peso
• scuotimento incontrollabile di una parte del corpo
• sudorazione insolita o sudorazioni notturne
• ansia
• pelle secca
• gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie o parte inferiore delle gambe
• dolori articolari, muscolari o alla schiena
• problemi ad addormentarsi o restare addormentati

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se manifesta uno di questi sintomi o quelli elencati nelle sezioni AVVERTENZE IMPORTANTI o PRECAUZIONI SPECIALI, interrompa l'assunzione di pomalidomide e chiami immediatamente il medico:

• eruzione cutanea
• prurito
• orticaria
• vesciche e desquamazione della pelle
• gonfiore di occhi, viso, lingua, gola, mani, braccia, piedi, caviglie o parte inferiore delle gambe
• difficoltà a respirare o deglutire
• raucedine
• febbre, mal di gola, brividi, tosse o altri segni di infezione
• occhi o pelle gialli
• urina scura
• dolore o fastidio nella parte superiore destra dello stomaco
• minzione difficile, frequente o dolorosa
• pelle pallida
• stanchezza o debolezza insolite
• sanguinamento insolito o lividi
• sangue dal naso
• intorpidimento, bruciore o formicolio alle mani o ai piedi
• convulsioni

Pomalidomide può aumentare il rischio di sviluppare altri tumori. Parlate con il vostro medico dei rischi dell'assunzione di pomalidomide.

Pomalidomide può causare altri effetti collaterali. Chiama il tuo medico se hai problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Se si verifica un grave effetto collaterale, tu o il tuo medico potete inviare una segnalazione al programma di segnalazione di eventi avversi MedWatch della Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Tieni questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini.Conservalo a temperatura ambiente e lontano da calore e umidità in eccesso (non in bagno). Restituisci qualsiasi farmaco non più necessario alla tua farmacia o al produttore. Chiedi al tuo farmacista se hai domande sulla restituzione del farmaco.

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini poiché molti contenitori (come i portapillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono a prova di bambino e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, chiudere sempre i cappucci di sicurezza e posizionare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, in alto, lontano e fuori dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

In caso di sovradosaggio, chiamare la linea di assistenza antiveleni al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono disponibili anche online all'indirizzo https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare o non può essere svegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

Mantieni tutti gli appuntamenti con il tuo medico e il laboratorio. Il medico prescriverà alcuni test di laboratorio per verificare la risposta del tuo corpo alla pomalidomide.

Chiedi al tuo farmacista tutte le domande che hai sulla ricarica della tua prescrizione.

È importante che tu conservi un elenco scritto di tutti i medicinali soggetti a prescrizione e non (da banco) che stai assumendo, nonché di qualsiasi prodotto come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare con te questo elenco ogni volta che visiti un medico o se vieni ricoverato in ospedale. Sono anche informazioni importanti da portare con sé in caso di emergenza.

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