Macitentan

Contenuto

• Prima di prendere macitentan,
• Macitentan può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:
• Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se si verifica uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di macitentan e chiami immediatamente il medico o richieda un trattamento medico di emergenza:
• I sintomi di sovradosaggio possono includere:

Per le pazienti di sesso femminile:

Non prenda macitentan se sei incinta o stai pianificando una gravidanza. C'è un alto rischio che il macitentan causi danni al feto.

A causa del rischio di danno fetale, è stato istituito un programma chiamato OPSUMIT Risk Evaluation and Mitigation Strategy (OPSUMIT REMS) per assicurarsi che la donna incinta non assuma macitentan e che la donna non rimanga incinta durante l'assunzione di macitentan. Tutte le donne, comprese le donne che non sono in grado di rimanere incinta, possono ricevere macitentan solo se sono registrate con OPSUMIT REMS, hanno una prescrizione di un medico registrato con OPSUMIT REMS e compilano la prescrizione presso una farmacia registrata con OPSUMIT REM.

Il medico ti registrerà in OPSUMIT REMS. Il medico le parlerà dei rischi del macitentan, in particolare dei rischi di gravi difetti alla nascita se assunto durante la gravidanza. Devi firmare un foglio di consenso informato in cui dichiari di aver compreso queste informazioni affinché il tuo medico possa registrarti.

Il medico determinerà anche se sei in grado di rimanere incinta. Se hai raggiunto la pubertà (quando il corpo del bambino diventa fisicamente maturo e in grado di avere un figlio), hai un utero e non hai ancora attraversato la menopausa ("cambiamento della vita" fine del ciclo mestruale mensile) sei considerata una donna che è in grado di rimanere incinta e dovrai seguire alcune regole aggiuntive per ricevere macitentan.

Per le donne che sono in grado di rimanere incinta:

È necessario utilizzare un controllo delle nascite affidabile durante il trattamento con macitentan e per 1 mese dopo la dose finale. Il tuo medico ti dirà quali forme di controllo delle nascite sono accettabili e ti fornirà informazioni scritte sul controllo delle nascite. Nella maggior parte dei casi ti verrà richiesto di utilizzare due forme di controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante l'assunzione di macitentan.

Dovrai eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante il trattamento e 1 mese dopo la dose finale per poter ricevere macitentan. Il medico prescriverà i test di gravidanza per te. La farmacia non ti distribuirà macitentan fino a quando non avrà confermato che hai eseguito i test di gravidanza richiesti.

Non devi avere rapporti sessuali non protetti durante l'assunzione di macitentan.

Chiama subito il medico se hai avuto rapporti sessuali non protetti, pensi che il tuo controllo delle nascite non sia riuscito, hai perso il ciclo o pensi di poter essere incinta per qualsiasi motivo. Discuterà con te le tue opzioni mediche. Non aspetti fino al tuo prossimo appuntamento per discuterne con il tuo medico.

Informi il medico se non comprende tutto ciò che le è stato detto sul controllo delle nascite o se non pensa di essere in grado di utilizzare forme accettabili di controllo delle nascite in ogni momento durante il trattamento.

Se sei un genitore o tutore di una donna che non ha ancora raggiunto la pubertà, controlla regolarmente tuo figlio per vedere se sta sviluppando segni di pubertà (gemme del seno, peli pubici) e informa il suo medico di eventuali cambiamenti.

Per tutti i pazienti:

Macitentan non è disponibile nelle farmacie al dettaglio. Il farmaco ti verrà inviato per posta da una farmacia specializzata registrata presso OPSUMIT REMS. Se sei una donna che non ha raggiunto la pubertà o una donna che è in grado di rimanere incinta, riceverai solo una fornitura di 30 giorni alla volta. Chiedi al tuo medico se hai domande su come riceverai i tuoi farmaci.

Il medico o il farmacista ti fornirà il foglio informativo del paziente del produttore (Guida ai farmaci) quando inizi il trattamento con macitentan e ogni volta che ricaricherai la tua prescrizione. Leggi attentamente le informazioni e chiedi al tuo medico o al farmacista se hai domande. È inoltre possibile visitare il sito Web della Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o il sito Web del produttore per ottenere la Guida ai farmaci.

Macitentan è usato per gestire i sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH; ipertensione nei vasi che portano il sangue ai polmoni). Macitentan è in una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell'endotelina. Funziona bloccando l'azione dell'endotelina, una sostanza naturale che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e impedisce il normale flusso sanguigno nelle persone che hanno la PAH.

Macitentan si presenta come una compressa da assumere per via orale. Di solito viene assunto con o senza cibo una volta al giorno. Prendi macitentan più o meno alla stessa ora ogni giorno. Segui attentamente le indicazioni sull'etichetta della tua prescrizione e chiedi al tuo medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte che non capisci. Prendi macitentan esattamente come indicato. Non prenda più o meno di esso o prenda più spesso di quanto prescritto dal medico.

Ingoiare le compresse intere; non dividerli, masticarli o schiacciarli.

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per maggiori informazioni.

Prima di prendere macitentan,

• informi il medico e il farmacista se è allergico al macitentan, ad altri farmaci o ad uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse di macitentan. Chiedi al tuo farmacista o controlla la Guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti.
• informi il medico e il farmacista quali farmaci prescritti e non soggetti a prescrizione medica, vitamine e integratori alimentari si stanno assumendo o si prevede di assumere. Assicurati di menzionare uno dei seguenti: carbamazepina (Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol), claritromicina (Biaxin, in Prevpac); efavirenz (Sustiva); alcuni inibitori della proteasi dell'HIV come nelfinavir (Viracept), indinavir (Crixivan) e ritonavir (Norvir, in Kaletra); itraconazolo (Onmel, Sporanox); ketoconazolo; nefazodone; nevirapina Viramune); fenobarbital; fenitoina (Dilantin, Phenytek); rifabutina (micobutina); e rifampicina (Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane). Il medico potrebbe dover modificare le dosi dei farmaci o monitorarti attentamente per gli effetti collaterali. Anche molti altri farmaci possono interagire con il macitentan, quindi assicurati di informare il tuo medico di tutti i farmaci che stai assumendo, anche quelli che non compaiono in questo elenco.
• informi il medico quali prodotti erboristici sta assumendo, in particolare l'erba di San Giovanni.
• informi il medico se ha o ha mai avuto anemia (condizione in cui i globuli rossi non portano abbastanza ossigeno agli organi) o malattie del fegato.
• non allattare durante l'assunzione di questo farmaco.
• dovresti sapere che questo farmaco può ridurre la fertilità negli uomini. Parlate con il vostro medico dei rischi dell'assunzione di macitentan.

A meno che il medico non ti dica diversamente, continua la tua dieta normale.

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Macitentan può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:

• naso tappato
• gola infiammata
• tosse
• sintomi influenzali
• mal di testa
• minzione urgente, frequente o dolorosa
• eruzione cutanea

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se si verifica uno di questi sintomi, interrompa l'assunzione di macitentan e chiami immediatamente il medico o richieda un trattamento medico di emergenza:

• pelle pruriginosa
• urina scura
• ingiallimento della pelle o degli occhi
• dolore nella parte superiore destra dello stomaco
• nausea o vomito inspiegabili
• perdita di appetito
• estrema stanchezza
• febbre
• gonfiore del viso, della gola, della lingua, delle labbra e degli occhi
• difficoltà a deglutire o respirare
• raucedine
• mancanza di respiro, soprattutto quando si è sdraiati
• tosse con espettorato rosa, schiumoso o sangue
• aumento di peso insolito
• gonfiore delle caviglie o delle gambe

Macitentan può causare altri effetti collaterali. Chiama il tuo medico se hai problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Se si verifica un grave effetto collaterale, tu o il tuo medico potete inviare una segnalazione al programma di segnalazione di eventi avversi MedWatch della Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Tieni questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Conservalo a temperatura ambiente e lontano da calore e umidità in eccesso (non in bagno).

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini poiché molti contenitori (come i portapillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono a prova di bambino e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, chiudere sempre i cappucci di sicurezza e posizionare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, in alto, lontano e fuori dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

I farmaci non necessari devono essere smaltiti in modi speciali per garantire che animali domestici, bambini e altre persone non possano consumarli. Tuttavia, non dovresti gettare questo farmaco nel water. Invece, il modo migliore per smaltire i farmaci è attraverso un programma di ritiro dei farmaci. Parla con il tuo farmacista o contatta il tuo dipartimento locale di rifiuti/riciclaggio per conoscere i programmi di ritiro nella tua comunità. Se non hai accesso a un programma di ritiro, consulta il sito Web Safe Disposal of Medicines della FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) per ulteriori informazioni.

In caso di sovradosaggio, chiamare la linea di assistenza antiveleni al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono disponibili anche online all'indirizzo https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare o non può essere svegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• mal di testa
• nausea
• vomito

Mantieni tutti gli appuntamenti con il tuo medico e il laboratorio. Il medico può prescrivere esami per verificare il funzionamento del suo fegato e per controllare l'anemia prima di iniziare il trattamento e di tanto in tanto durante il trattamento con macitentan.

Non permettere a nessun altro di prendere le tue medicine. Chiedi al tuo farmacista tutte le domande che hai sulla ricarica della tua prescrizione.

È importante che tu conservi un elenco scritto di tutti i medicinali soggetti a prescrizione e non (da banco) che stai assumendo, nonché di qualsiasi prodotto come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare con te questo elenco ogni volta che visiti un medico o se vieni ricoverato in ospedale. Sono anche informazioni importanti da portare con sé in caso di emergenza.

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