Cosa significano randomizzazione e accecamento negli studi clinici?

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In alcuni studi clinici di fase 2 e 3, i pazienti sono assegnati a gruppi che ricevono trattamenti diversi. Il processo di assegnazione casuale dei pazienti a questi gruppi si chiama randomizzazione. Nella progettazione di prova più semplice, un gruppo riceve il nuovo trattamento. Questo è il gruppo investigativo. L'altro gruppo riceve un placebo (terapia standard nella maggior parte dei casi). Questo è il gruppo di controllo. In diversi punti durante e alla fine della sperimentazione clinica, i ricercatori confrontano i gruppi per vedere quale trattamento è più efficace o ha meno effetti collaterali. Un computer viene solitamente utilizzato per assegnare i pazienti ai gruppi.

La randomizzazione, in cui le persone sono assegnate ai gruppi solo per caso, aiuta a prevenire la distorsione. La parzialità si verifica quando i risultati di una sperimentazione sono influenzati da scelte umane o altri fattori non correlati al trattamento in esame. Ad esempio, se i medici potessero scegliere quali pazienti assegnare a quali gruppi, alcuni potrebbero assegnare pazienti più sani al gruppo di trattamento e pazienti malati al gruppo di controllo, senza significato. Ciò potrebbe influire sui risultati della prova. La randomizzazione aiuta a garantire che ciò non accada.

Se stai pensando di unirti a una sperimentazione clinica che include la randomizzazione, è importante capire che né tu né il tuo medico potete scegliere quale trattamento ricevere.

Blinding

Per ridurre ulteriormente la possibilità di parzialità, le prove che includono la randomizzazione sono talvolta "accecate".

Le prove in cieco singolo sono quelle in cui non si conosce in quale gruppo ci si trova e quale intervento si riceve fino alla fine della prova.

I processi in doppio cieco sono quelli in cui né tu né gli investigatori sapete in quale gruppo vi trovate fino alla fine del processo.

L'accecamento aiuta a prevenire la distorsione. Ad esempio, se i pazienti o i medici conoscessero il gruppo di trattamento del paziente, ciò potrebbe influire sul modo in cui segnalano diversi cambiamenti di salute. Tuttavia, non tutti gli studi terapeutici possono essere accecati. Ad esempio, gli insoliti effetti collaterali di un nuovo trattamento o il modo in cui viene somministrato può chiarire chi lo sta ricevendo e chi no.

Riprodotto con il permesso del National Cancer Institute di NIH. NIH non approva né raccomanda prodotti, servizi o informazioni descritti o offerti qui da Healthline. Ultima revisione della pagina il 22 giugno 2016.