Come faccio a sapere se la sperimentazione clinica è sicura?

Contenuto

• Commissioni di revisione istituzionale (IRB)
• Schede di monitoraggio dati e sicurezza (DSMB)
• Office of Human Research Protections (OHRP)
• Food and Drug Administration (FDA)

Gli esperti riesaminano i protocolli di sperimentazione clinica prima che vengano avviati gli studi per assicurarsi che siano basati su solide scienze. Tutti gli studi clinici finanziati dal governo federale devono passare attraverso questo tipo di revisione. Molti altri sponsor della sperimentazione clinica, come le compagnie farmaceutiche, chiedono anche la consulenza di esperti sul merito scientifico dei loro protocolli di sperimentazione.

Commissioni di revisione istituzionale (IRB)

Queste schede rivedono anche i protocolli di sperimentazione clinica prima che possano iniziare gli studi. I membri del consiglio assicurano che il rischio di danni in una prova sia basso e che eventuali danni siano ragionevoli rispetto ai possibili benefici. Osservano inoltre da vicino i progressi in corso della sperimentazione dall'inizio alla fine e devono riesaminare le prove in corso almeno una volta all'anno. Gli IRB possono richiedere modifiche al protocollo - o addirittura interrompere la sperimentazione - se necessario per garantire la sicurezza del paziente.

Le norme federali prevedono che ogni IRB includa almeno cinque persone. Deve includere:

• uno scienziato
• una persona che non è uno scienziato
• una persona che non è associata all'istituzione in cui è in corso il processo e che non è un parente stretto di qualcuno che è associato a tale istituzione

Gli IRB possono anche includere medici, infermieri, assistenti sociali, cappellani, difensori dei pazienti e altri professionisti sanitari o della comunità. Tutti i membri di un IRB devono essere istruiti circa lo scopo, le funzioni e le responsabilità dell'IRB, come indicato nelle normative federali.

Nella maggior parte dei casi, gli IRB si trovano dove deve svolgersi il processo. Molte istituzioni che svolgono studi clinici hanno i propri IRB. Una sperimentazione clinica che si sta svolgendo in più di un istituto è spesso sottoposta a revisione da parte dell'IRB di ciascun istituto.

Schede di monitoraggio dati e sicurezza (DSMB)

Alcuni studi clinici - in particolare studi clinici di fase III, che spesso coinvolgono molte istituzioni - utilizzano un DSMB. Analogamente agli IRB, i DSMB riesaminano i progressi di una sperimentazione clinica e monitorano la sicurezza dei partecipanti. Esaminano inoltre i dati sull'efficacia degli interventi di prova. Ogni prova ha un solo DSMB.

Un DSMB è un gruppo di medici, statistici e altri indipendenti dalle persone, dalle organizzazioni e dalle istituzioni che sponsorizzano, organizzano e conducono la sperimentazione clinica. I membri del DSMB sono esperti nella ricerca clinica e negli studi clinici. Assicurano che i dati della sperimentazione siano completi e possono interrompere una sperimentazione in anticipo se sorgono problemi di sicurezza o se si ottiene una risposta alla domanda di ricerca principale prima del previsto. L'interruzione anticipata di una sperimentazione perché è stata data una risposta alla domanda di ricerca principale può consentire alle persone che non partecipano alla sperimentazione di ottenere prima un intervento efficace. I DSMB hanno programmato riunioni per rivedere i dati clinici e i loro verbali delle riunioni o raccomandazioni sono inoltrati agli IRB.

Office of Human Research Protections (OHRP)

Questo ufficio protegge le persone che partecipano alla ricerca e fornisce la leadership a molte agenzie federali che svolgono ricerche che coinvolgono le persone.

L'OHRP applica importanti norme per la protezione dei pazienti negli studi clinici, denominate la regola comune. Queste normative stabiliscono standard riguardanti:

• il processo di consenso informato
• Formazione e funzione IRB
• il coinvolgimento di prigionieri, bambini e altri gruppi vulnerabili nella ricerca

Food and Drug Administration (FDA)

La FDA svolge anche un ruolo nel proteggere le persone che prendono parte alla ricerca e nel garantire l'integrità dei dati provenienti dagli studi. La FDA può rimuovere i ricercatori dallo svolgimento di studi clinici quando il ricercatore non ha ripetutamente o deliberatamente seguito le regole intese a proteggere i pazienti. O quando il ricercatore non ha garantito l'integrità dei dati. La FDA approva i nuovi farmaci prima che possano essere venduti. Questo aiuta:

• prevenire ciarlatani
• assicurarsi che i farmaci funzionino come dovrebbero
• assicurarsi che i benefici per la salute del farmaco siano superiori ai rischi

Riprodotto con il permesso del National Cancer Institute di NIH. NIH non approva né raccomanda prodotti, servizi o informazioni descritti o offerti qui da Healthline. Ultima revisione della pagina il 22 giugno 2016.