La FDA raccomanda etichette di avvertenza più forti sulle protesi mammarie per spiegare i rischi

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La Food and Drug Administration (FDA) statunitense sta reprimendo le protesi mammarie. L'agenzia vuole che le persone ricevano avvertimenti più forti e maggiori dettagli su tutti i possibili rischi e complicazioni associati a questi dispositivi medici, secondo la nuova bozza di linee guida rilasciata oggi.

Nella sua bozza di raccomandazioni, la FDA esorta i produttori ad aggiungere etichette di "avvertimento in scatola" su tutte le protesi mammarie riempite di soluzione salina e gel di silicone. Questo tipo di etichettatura, simile alle avvertenze che vedi sulle confezioni delle sigarette, è la forma di avvertimento più forte richiesta dalla FDA. Viene utilizzato per avvisare fornitori e consumatori dei gravi rischi associati a determinati farmaci e dispositivi medici. (Correlato: 6 cose che ho imparato dal mio lavoro con le tette pasticciate)

In questo caso, le avvertenze nel riquadro farebbero sì che i produttori (ma, soprattutto, non consumatori, ovvero le donne che effettivamente ricevono le protesi mammarie) consapevoli delle complicazioni associate alle protesi mammarie testurizzate, come affaticamento cronico, dolori articolari e persino un raro tipo di cancro chiamato linfoma anaplastico a grandi cellule associato alla protesi mammaria (BIA-ALCL). Come abbiamo riportato in precedenza, la metà di tutti i casi di BIA-ALCL segnalati alla FDA sono stati diagnosticati entro sette-otto anni dall'intervento di protesi mammaria. Sebbene questo tipo di cancro sia raro, secondo la FDA ha già ucciso almeno 33 donne. (Correlato: la malattia della protesi mammaria è reale? Tutto ciò che devi sapere sulla controversa condizione)

Insieme alle avvertenze in scatola, la FDA consiglia anche che i produttori di protesi mammarie includano una "lista di controllo per la decisione del paziente" sulle etichette dei prodotti. La lista di controllo spiegherebbe perché le protesi mammarie non sono dispositivi permanenti e informerà le persone che 1 donna su 5 dovrà rimuoverle entro 8-10 anni.

Viene anche raccomandata una descrizione dettagliata del materiale, compresi i tipi e le quantità di sostanze chimiche e metalli pesanti trovati e rilasciati dagli impianti. Infine, la FDA suggerisce di aggiornare e aggiungere informazioni sull'etichettatura sulle raccomandazioni di screening per le donne con protesi riempite di gel di silicone per controllare eventuali rotture o strappi nel tempo. (Correlato: liberarmi delle protesi mammarie dopo una doppia mastectomia mi ha finalmente aiutato a recuperare il mio corpo)

Sebbene queste nuove raccomandazioni siano approssimative e devono ancora essere finalizzate, la FDA spera che il pubblico impiegherà del tempo per esaminarle e condividere i propri pensieri nei prossimi 60 giorni.

"Nel complesso, riteniamo che questa bozza di guida, quando sarà definitiva, porterà a una migliore etichettatura per le protesi mammarie che in definitiva aiuterà i pazienti a comprendere meglio i benefici e i rischi delle protesi mammarie, che è un elemento fondamentale nel prendere decisioni sanitarie che si adattano alle esigenze dei pazienti. e stile di vita", hanno scritto in una dichiarazione congiunta Amy Abernethy, MD, Ph.D., e Jeff Shuren, MD, JD, vicecommissario principale della FDA e direttore rispettivamente del Center for Devices and Radiological Health della FDA. (Correlato: ho rimosso le mie protesi mammarie e mi sento meglio di quanto non mi sia mai capitato da anni.)

Se e quando questi avvisi entreranno in vigore, tuttavia, non saranno obbligatori. "Dopo un periodo di commento pubblico, una volta che la guida è stata finalizzata, i produttori possono scegliere di seguire le raccomandazioni nella guida finale o possono scegliere altri metodi di etichettatura dei loro dispositivi, a condizione che l'etichettatura sia conforme alle leggi e ai regolamenti della FDA applicabili", hanno aggiunto i dott. Abernethy e Shuren. In altre parole, le bozze di linee guida della FDA sono solo raccomandazioni, e anche se/quando sono finalizzato, i produttori non saranno necessariamente tenuti per legge a seguire le linee guida.

Fondamentalmente, spetterà ai medici leggere gli avvertimenti ai loro pazienti, che probabilmente lo faranno non vedere gli impianti nella loro confezione prima dell'intervento.

Alla fine della giornata, tuttavia, questo è sicuramente un passo nella giusta direzione da parte della FDA. Dato che oltre 300.000 persone scelgono di sottoporsi a protesi mammarie ogni anno, è ora che le persone capiscano esattamente a cosa si stanno iscrivendo.

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