lamotrigina

Contenuto

• Prima di assumere lamotrigina,
• La lamotrigina può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:
• Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se si verifica uno dei seguenti sintomi o quelli descritti nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE, chiamare immediatamente il medico:
• I sintomi di sovradosaggio possono includere:

[Pubblicato il 31/03/2021]

ARGOMENTO: Gli studi mostrano un aumento del rischio di problemi del ritmo cardiaco con convulsioni e medicina per la salute mentale lamotrigina (Lamictal) in pazienti con malattie cardiache

PUBBLICO: Paziente, Operatore sanitario, Farmacia

PROBLEMA: Una revisione dei risultati dello studio della Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha mostrato un potenziale aumento del rischio di problemi del ritmo cardiaco, chiamati aritmie, nei pazienti con malattie cardiache che stanno assumendo la lamotrigina (Lamictal) convulsivante e medicinale per la salute mentale. Vogliamo valutare se altri farmaci della stessa classe di farmaci hanno effetti simili sul cuore e richiedono studi di sicurezza anche su quelli. Aggiorneremo il pubblico quando saranno disponibili ulteriori informazioni da questi studi. La FDA ha richiesto questi studi, chiamati studi in vitro, per indagare ulteriormente sugli effetti di Lamictal sul cuore dopo aver ricevuto segnalazioni di risultati elettrocardiografici (ECG) anormali e alcuni altri problemi seri. In alcuni casi, si sono verificati problemi tra cui dolore toracico, perdita di coscienza e arresto cardiaco. Gli studi in vitro sono studi condotti in provette o capsule di Petri e non su persone o animali. Abbiamo prima aggiunto informazioni su questo rischio alle informazioni sulla prescrizione di lamotrigina e alle guide ai farmaci nell'ottobre 2020, che abbiamo aggiornato.

SFONDO: Lamotrigina è usata da sola o con altri medicinali per trattare le crisi epilettiche in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Può anche essere usato come trattamento di mantenimento in pazienti con disturbo bipolare da condizioni di salute mentale per aiutare a ritardare il verificarsi di episodi dell'umore come depressione, mania o ipomania. Lamotrigina è stata approvata e sul mercato da più di 25 anni ed è disponibile con il marchio Lamictal e come generici.

RACCOMANDAZIONE:

Professionisti sanitari

• Valutare se i potenziali benefici della lamotrigina superano il potenziale rischio di aritmie per ciascun paziente.
• Test di laboratorio eseguiti a concentrazioni terapeuticamente rilevanti hanno dimostrato che la lamotrigina può aumentare il rischio di gravi aritmie, che possono essere pericolose per la vita in pazienti con disturbi cardiaci strutturali o funzionali clinicamente importanti. I disturbi cardiaci strutturali e funzionali clinicamente importanti includono insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare, cardiopatia congenita, malattia del sistema di conduzione, aritmie ventricolari, canalopatie cardiache come la sindrome di Brugada, cardiopatia ischemica clinicamente importante o fattori di rischio multipli per la malattia coronarica.
• Il rischio di aritmie può aumentare ulteriormente se usato in combinazione con altri medicinali che bloccano i canali del sodio nel cuore. Altri bloccanti dei canali del sodio approvati per l'epilessia, il disturbo bipolare e altre indicazioni non dovrebbero essere considerati alternative più sicure alla lamotrigina in assenza di ulteriori informazioni.

Pazienti, genitori e operatori sanitari

• Non interrompa l'assunzione del medicinale senza prima parlare con il medico prescrittore perché l'interruzione della lamotrigina può portare a convulsioni incontrollate o problemi di salute mentale nuovi o in peggioramento.
• Contatta immediatamente il tuo medico o vai al pronto soccorso se riscontri una frequenza cardiaca anormale o un ritmo irregolare, o sintomi come battito cardiaco accelerato, battito cardiaco rallentato o saltato, mancanza di respiro, vertigini o svenimento.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation e http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

La lamotrigina può causare eruzioni cutanee, comprese eruzioni cutanee gravi che potrebbero dover essere trattate in ospedale o causare invalidità permanente o morte. Informi il medico se sta assumendo acido valproico (Depakene) o divalproex (Depakote) perché l'assunzione di questi farmaci con lamotrigina può aumentare il rischio di sviluppare una grave eruzione cutanea. Inoltre informi il medico se ha mai sviluppato un'eruzione cutanea dopo aver assunto lamotrigina o qualsiasi altro farmaco per l'epilessia o se è allergico a qualsiasi farmaco per l'epilessia.

Il medico inizierà con una dose bassa di lamotrigina e aumenterà gradualmente la dose, non più di una volta ogni 1 o 2 settimane. Potrebbe essere più probabile che sviluppi un'eruzione cutanea grave se prendi una dose iniziale più alta o se aumenti la dose più velocemente di quanto il medico ti dice che dovresti. Le tue prime dosi di farmaci possono essere confezionate in uno starter kit che ti mostrerà chiaramente la giusta quantità di farmaci da assumere ogni giorno durante le prime 5 settimane di trattamento. Questo la aiuterà a seguire le istruzioni del medico poiché la sua dose viene aumentata lentamente. Assicurati di prendere la lamotrigina esattamente come indicato. Non prenda più o meno di esso o prenda più spesso di quanto prescritto dal medico.

Eruzioni cutanee gravi di solito si sviluppano durante le prime 2-8 settimane di trattamento con lamotrigina, ma possono svilupparsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se sviluppa uno dei seguenti sintomi mentre sta assumendo lamotrigina, chiami immediatamente il medico: eruzione cutanea; vesciche o desquamazione della pelle; orticaria; prurito; o piaghe dolorose in bocca o intorno agli occhi.

Parli con il medico dei rischi dell'assunzione di lamotrigina o della somministrazione di lamotrigina a suo figlio. I bambini di età compresa tra 2 e 17 anni che assumono lamotrigina hanno maggiori probabilità di sviluppare gravi eruzioni cutanee rispetto agli adulti che assumono il farmaco.

Il medico o il farmacista ti fornirà il foglio informativo del paziente del produttore (Guida ai farmaci) quando inizi il trattamento con lamotrigina e ogni volta che ricarichi la prescrizione. Leggi attentamente le informazioni e chiedi al tuo medico o al farmacista se hai domande. È inoltre possibile visitare il sito Web della Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm) o il sito Web del produttore per ottenere la Guida ai farmaci.

Le compresse di lamotrigina a rilascio prolungato (a lunga durata d'azione) vengono utilizzate con altri farmaci per trattare alcuni tipi di convulsioni in pazienti affetti da epilessia. Tutti i tipi di compresse di lamotrigina (compresse, compresse disintegranti per via orale e compresse masticabili) diversi dalle compresse a rilascio prolungato vengono utilizzati da soli o con altri farmaci per trattare le crisi epilettiche in persone che soffrono di epilessia o sindrome di Lennox-Gastaut (un disturbo che causa convulsioni e spesso causa ritardi nello sviluppo). Tutti i tipi di compresse di lamotrigina diversi dalle compresse a rilascio prolungato sono utilizzati anche per aumentare il tempo tra episodi di depressione, mania (umore frenetico o eccitato in modo anomalo) e altri stati d'animo anormali in pazienti con disturbo bipolare di tipo I (disturbo maniaco-depressivo; malattia che provoca episodi di depressione, episodi di mania e altri stati d'animo anormali). La lamotrigina non ha dimostrato di essere efficace quando le persone sperimentano gli episodi reali di depressione o mania, quindi devono essere usati altri farmaci per aiutare le persone a riprendersi da questi episodi. La lamotrigina fa parte di una classe di farmaci chiamati anticonvulsivanti. Funziona diminuendo l'attività elettrica anormale nel cervello.

La lamotrigina si presenta sotto forma di compressa, compressa a rilascio prolungato, compressa disintegrante per via orale (si scioglie in bocca e può essere ingerita senza acqua) e compressa masticabile dispersibile (può essere masticata o disciolta in un liquido) da assumere per bocca con o senza cibo. Le compresse a rilascio prolungato vengono assunte una volta al giorno. Le compresse, le compresse disintegranti per via orale e le compresse masticabili dispersibili vengono generalmente assunte una o due volte al giorno, ma possono essere assunte a giorni alterni all'inizio del trattamento. Segui attentamente le indicazioni sull'etichetta della tua prescrizione e chiedi al tuo medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte che non capisci.

Ci sono altri farmaci che hanno nomi simili al nome commerciale della lamotrigina. Dovresti essere sicuro di ricevere la lamotrigina e non uno dei farmaci simili ogni volta che compili la tua prescrizione. Assicurati che la prescrizione che ti dà il medico sia chiara e di facile lettura. Si rivolga al farmacista per essere sicuro che le venga somministrata la lamotrigina. Dopo aver ricevuto il farmaco, confrontare le compresse con le immagini nella scheda informativa del paziente del produttore. Se pensi di aver ricevuto il farmaco sbagliato, parlane con il tuo farmacista. Non assumere alcun farmaco a meno che non si sia certi che si tratti del farmaco prescritto dal medico.

Ingoiare le compresse e le compresse a rilascio prolungato intere; non dividerli, masticarli o schiacciarli.

Se stai assumendo le compresse dispersibili masticabili, puoi inghiottirle intere, masticarle o scioglierle in un liquido. Se mastichi le compresse, bevi una piccola quantità di acqua o succo di frutta diluito in seguito per lavare il farmaco. Per sciogliere le compresse in un liquido, metti 1 cucchiaino (5 ml) di acqua o succo di frutta diluito in un bicchiere. Mettere la compressa nel liquido e attendere 1 minuto per consentirne lo scioglimento. Quindi agitare il liquido e bere tutto immediatamente. Non cerchi di dividere una singola compressa da utilizzare per più di una dose.

Per prendere una compressa disintegrante per via orale, mettila sulla lingua e muovila in bocca. Attendere un po' che la compressa si dissolva, quindi deglutire con o senza acqua.

Se il farmaco è contenuto in un blister, controlla il blister prima di prendere la prima dose. Non utilizzare nessuno dei farmaci della confezione se uno dei blister è strappato, rotto o non contiene compresse.

Se stavi assumendo un altro farmaco per trattare le convulsioni e stai passando alla lamotrigina, il medico ridurrà gradualmente la dose dell'altro farmaco e aumenterà gradualmente la dose di lamotrigina. Segui attentamente queste indicazioni e chiedi al tuo medico o al farmacista se hai domande su quanto di ciascun farmaco dovresti assumere.

La lamotrigina può controllare la tua condizione, ma non la curerà. Potrebbero essere necessarie diverse settimane prima che tu senta il pieno beneficio della lamotrigina. Continua a prendere lamotrigina anche se ti senti bene. Non interrompa l'assunzione di lamotrigina senza parlare con il medico, anche se si verificano effetti collaterali come cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore. Il medico probabilmente ridurrà gradualmente la dose. Se interrompe improvvisamente l'assunzione di lamotrigina, potrebbero verificarsi convulsioni. Se interrompe l'assunzione di lamotrigina per qualsiasi motivo, non ricominciare a prenderla senza parlare con il medico.

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per maggiori informazioni.

Prima di assumere lamotrigina,

• informi il medico e il farmacista se è allergico alla lamotrigina o ad altri farmaci. o uno qualsiasi degli ingredienti nel tipo di compresse di lamotrigina che assumerai. Chiedi al tuo medico o farmacista o controlla la Guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti.
• informi il medico e il farmacista quali farmaci prescritti e non soggetti a prescrizione, vitamine, integratori alimentari e prodotti a base di erbe che si stanno assumendo o si prevede di assumere.Assicurati di menzionare i farmaci elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE e atazanavir con ritonavir (Reyataz con Norvir); lopinavir con ritonavir (Kaletra); metotrexato (Rasuvo, Trexall, Trexup); altri farmaci per le convulsioni come carbamazepina (Epitol, Tegretol, altri), oxcarbazepina (Oxtellar XR, Trileptal), fenobarbital (Luminal, Solfoton), fenitoina (Dilantin, Phenytek) e primidone (Mysoline); pirimetamina (Daraprim); rifampicina (Rifadin, Rimactane, in Rifamate, Rifater); e trimetoprim (Primsol, in Bactrim, Septra). Il medico potrebbe dover modificare le dosi dei farmaci o monitorarti attentamente per gli effetti collaterali.
• informi il medico se si utilizzano farmaci ormonali femminili come contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, cerotti, anelli, iniezioni, impianti o dispositivi intrauterini) o terapia ormonale sostitutiva (HRT). Parli con il medico prima di iniziare o interrompere l'assunzione di uno di questi farmaci mentre sta assumendo lamotrigina. Se stai assumendo un farmaco ormonale femminile, informi il medico se si verificano sanguinamenti tra i periodi mestruali previsti.
• informi il medico se ha o ha mai avuto una malattia autoimmune (condizione in cui il corpo attacca i propri organi, causando gonfiore e perdita di funzionalità) come il lupus (condizione in cui il corpo attacca molti organi diversi causando una varietà di sintomi) , una malattia del sangue, altre condizioni di salute mentale, o malattie renali o epatiche o ascite (gonfiore dello stomaco causato da malattie del fegato).
• informi il medico se è incinta o ha intenzione di rimanere incinta. Se rimani incinta durante l'assunzione di lamotrigina, chiami il medico.
• informi il medico se sta allattando. Se allatta durante il trattamento con lamotrigina, il bambino potrebbe ricevere della lamotrigina nel latte materno. Osserva attentamente il tuo bambino per la sonnolenza insolita, la respirazione interrotta o la scarsa suzione.
• dovresti sapere che questo farmaco può farti venire sonnolenza o vertigini. Non guidare un'auto o utilizzare macchinari fino a quando non sai come questo farmaco ti influenza.
• dovresti sapere che la tua salute mentale può cambiare in modi inaspettati e potresti diventare suicida (pensando di farti del male o ucciderti o pianificando o cercando di farlo) mentre stai assumendo lamotrigina per il trattamento dell'epilessia, della malattia mentale o di altre condizioni. Un piccolo numero di adulti e bambini di età pari o superiore a 5 anni (circa 1 persona su 500) che hanno assunto anticonvulsivanti come la lamotrigina per trattare varie condizioni durante gli studi clinici si è suicidato durante il trattamento. Alcune di queste persone hanno sviluppato pensieri e comportamenti suicidari già una settimana dopo aver iniziato a prendere il farmaco. C'è il rischio che tu possa sperimentare cambiamenti nella tua salute mentale se prendi un farmaco anticonvulsivante come la lamotrigina, ma potrebbe esserci anche il rischio che tu possa sperimentare cambiamenti nella tua salute mentale se la tua condizione non viene trattata. Tu e il tuo medico deciderete se i rischi di assumere un farmaco anticonvulsivante sono maggiori dei rischi di non assumere il farmaco. Tu, la tua famiglia o il tuo caregiver dovreste chiamare immediatamente il medico se manifestate uno dei seguenti sintomi: attacchi di panico; agitazione o irrequietezza; irritabilità, ansia o depressione nuove o in peggioramento; agire su impulsi pericolosi; difficoltà ad addormentarsi o rimanere addormentati; comportamento aggressivo, arrabbiato o violento; mania (umore frenetico, anormalmente eccitato); parlare o pensare di volersi ferire o porre fine alla propria vita; allontanarsi da amici e familiari; preoccupazione per la morte e il morire; regalare beni preziosi; o qualsiasi altro cambiamento insolito nel comportamento o nell'umore. Assicurati che la tua famiglia o il tuo caregiver sappiano quali sintomi possono essere gravi in ​​modo che possano chiamare il medico se non sei in grado di cercare un trattamento da solo.

A meno che il medico non ti dica diversamente, continua la tua dieta normale.

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

La lamotrigina può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:

• perdita di equilibrio o coordinazione
• visione doppia
• visione offuscata
• movimenti incontrollabili degli occhi
• difficoltà a pensare o concentrarsi
• difficoltà a parlare
• mal di testa
• sonnolenza
• vertigini
• diarrea
• stipsi
• perdita di appetito
• perdita di peso
• bruciore di stomaco
• nausea
• vomito
• bocca asciutta
• dolore allo stomaco, alla schiena o alle articolazioni
• periodi mestruali mancati o dolorosi
• gonfiore, prurito o irritazione della vagina
• scuotimento incontrollabile di una parte del corpo

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se si verifica uno dei seguenti sintomi o quelli descritti nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE, chiamare immediatamente il medico:

• gonfiore del viso, della gola, della lingua, delle labbra e degli occhi, difficoltà a deglutire o respirare, raucedine
• convulsioni che si verificano più spesso, durano più a lungo o sono diverse dalle crisi che hai avuto in passato
• mal di testa, febbre, nausea, vomito, torcicollo, sensibilità alla luce, brividi, confusione, dolori muscolari, sonnolenza
• sanguinamento insolito o lividi
• febbre, eruzione cutanea, linfonodi ingrossati, ingiallimento della pelle o degli occhi, dolore addominale, minzione dolorosa o sanguinolenta, dolore toracico, debolezza muscolare o dolore, sanguinamento o lividi insoliti, convulsioni, difficoltà a camminare, difficoltà a vedere o altri problemi alla vista
• mal di gola, febbre, brividi, tosse, difficoltà respiratorie, dolore all'orecchio, occhi rosa, minzione frequente o dolorosa o altri segni di infezione

La lamotrigina può causare altri effetti collaterali. Chiama il tuo medico se hai problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Se si verifica un grave effetto collaterale, tu o il tuo medico potete inviare una segnalazione al programma di segnalazione di eventi avversi MedWatch della Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Tieni questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Conservalo a temperatura ambiente, lontano da calore e umidità in eccesso (non in bagno).

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini poiché molti contenitori (come i portapillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono a prova di bambino e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, chiudere sempre i cappucci di sicurezza e posizionare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, in alto, lontano e fuori dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

I farmaci non necessari devono essere smaltiti in modi speciali per garantire che animali domestici, bambini e altre persone non possano consumarli. Tuttavia, non dovresti gettare questo farmaco nel water. Invece, il modo migliore per smaltire i farmaci è attraverso un programma di ritiro dei farmaci. Parla con il tuo farmacista o contatta il tuo dipartimento locale di rifiuti/riciclaggio per conoscere i programmi di ritiro nella tua comunità. Se non hai accesso a un programma di ritiro, consulta il sito Web Safe Disposal of Medicines della FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) per ulteriori informazioni.

In caso di sovradosaggio, chiamare la linea di assistenza antiveleni al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono disponibili anche online all'indirizzo https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare o non può essere svegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

I sintomi di sovradosaggio possono includere:

• perdita di equilibrio o coordinazione
• movimenti incontrollabili degli occhi
• visione doppia
• aumento delle convulsioni
• battito cardiaco irregolare
• perdita di conoscenza
• coma

Mantieni tutti gli appuntamenti con il tuo medico e il laboratorio. Il medico può ordinare alcuni test di laboratorio per verificare la risposta alla lamotrigina.

Prima di eseguire qualsiasi test di laboratorio, informi il medico e il personale di laboratorio che sta assumendo lamotrigina.

Non permettere a nessun altro di prendere le tue medicine. Chiedi al tuo farmacista tutte le domande che hai sulla ricarica della tua prescrizione.

È importante che tu conservi un elenco scritto di tutti i medicinali soggetti a prescrizione e non (da banco) che stai assumendo, nonché di qualsiasi prodotto come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare con te questo elenco ogni volta che visiti un medico o se vieni ricoverato in ospedale. Sono anche informazioni importanti da portare con sé in caso di emergenza.

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