Chi può partecipare a una sperimentazione clinica?

Molti diversi tipi di persone prendono parte a studi clinici. Alcuni sono sani, mentre altri possono avere malattie. Le procedure di ricerca con volontari sani sono progettate per sviluppare nuove conoscenze, non per fornire benefici diretti a coloro che partecipano. I volontari sani hanno sempre svolto un ruolo importante nella ricerca.

I volontari sani sono necessari per diversi motivi. Quando si sviluppa una nuova tecnica, come un esame del sangue o un dispositivo di imaging, i volontari sani aiutano a definire i limiti di "normale". Questi volontari sono la base rispetto alla quale vengono confrontati i gruppi di pazienti e sono spesso abbinati ai pazienti su fattori come l'età, il sesso o la relazione familiare. Ricevono gli stessi test, procedure o farmaci che il gruppo di pazienti riceve. I ricercatori apprendono il processo della malattia confrontando il gruppo di pazienti con i volontari sani.

Fattori come la quantità di tempo necessaria, il disagio che potresti provare o il rischio coinvolto dipendono dal processo. Mentre alcuni richiedono una quantità minima di tempo e sforzi, altri studi potrebbero richiedere un impegno maggiore del tempo e degli sforzi e potrebbero comportare qualche disagio. Anche le procedure di ricerca possono comportare dei rischi. Il processo di consenso informato per volontari sani comprende una discussione dettagliata delle procedure e dei test dello studio e dei loro rischi.

Un volontario paziente ha un problema di salute noto e partecipa alla ricerca per comprendere meglio, diagnosticare o trattare quella malattia o condizione. La ricerca con un volontario paziente aiuta a sviluppare nuove conoscenze. A seconda dello stadio di conoscenza della malattia o della condizione, queste procedure possono o meno beneficiare i partecipanti allo studio.

I pazienti possono fare volontariato per studi simili a quelli a cui prendono parte volontari sani. Questi studi riguardano farmaci, dispositivi o trattamenti progettati per prevenire o curare le malattie. Sebbene questi studi possano fornire benefici diretti ai volontari dei pazienti, l'obiettivo principale è dimostrare, con mezzi scientifici, gli effetti e i limiti del trattamento sperimentale.

Pertanto, alcuni gruppi di pazienti possono servire da base per il confronto non assumendo il farmaco in esame o ricevendo dosi di prova del farmaco sufficientemente grandi da dimostrare che è presente, ma non a un livello in grado di trattare la condizione.

I ricercatori seguono le linee guida degli studi clinici quando decidono chi può partecipare a uno studio. Queste linee guida sono chiamate criteri di inclusione ed esclusione. I fattori che consentono di prendere parte a una sperimentazione clinica sono chiamati "criteri di inclusione". Quelli che escludono o impediscono la partecipazione sono "criteri di esclusione".

Questi criteri si basano su fattori come l'età, il sesso, il tipo e lo stadio di una malattia, la storia del trattamento e altre condizioni mediche. Prima di partecipare a una sperimentazione clinica, è necessario fornire informazioni che consentano al gruppo di ricerca di determinare se è possibile partecipare allo studio in sicurezza. Alcuni studi di ricerca cercano partecipanti con malattie o condizioni da studiare nella sperimentazione clinica, mentre altri hanno bisogno di volontari sani. I criteri di inclusione ed esclusione non vengono utilizzati per rifiutare le persone personalmente. Al contrario, i criteri vengono utilizzati per identificare i partecipanti appropriati e tenerli al sicuro e per aiutare a garantire che i ricercatori possano trovare le nuove informazioni di cui hanno bisogno.

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