Cosa succede in una sperimentazione clinica?

Contenuto

• Cosa succede nella fase 0?
• Cosa succede nella fase I?
• Cosa succede nella fase II?
• Cosa succede nella fase III?
• Cosa succede nella fase IV?
• La linea di fondo

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Cosa sono gli studi clinici?

Gli studi clinici sono un modo per testare nuovi metodi di diagnosi, trattamento o prevenzione delle condizioni di salute. L'obiettivo è determinare se qualcosa è sia sicuro che efficace.

Una varietà di cose viene valutata attraverso studi clinici, tra cui:

• farmaci
• combinazioni di farmaci
• nuovi usi per i farmaci esistenti
• dispositivi medici

Prima di eseguire una sperimentazione clinica, i ricercatori conducono ricerche precliniche utilizzando colture cellulari umane o modelli animali. Ad esempio, potrebbero verificare se un nuovo farmaco è tossico per un piccolo campione di cellule umane in un laboratorio.

Se la ricerca preclinica è promettente, procedono con una sperimentazione clinica per vedere come funziona negli esseri umani. Gli studi clinici si svolgono in più fasi durante le quali vengono poste domande diverse. Ogni fase si basa sui risultati delle fasi precedenti.

Continua a leggere per saperne di più su ciò che accade durante ogni fase. Per questo articolo, usiamo l'esempio di un nuovo trattamento farmacologico durante il processo di sperimentazione clinica.

Cosa succede nella fase 0?

La fase 0 di uno studio clinico viene eseguita con un numero molto piccolo di persone, solitamente meno di 15. Gli investigatori usano una dose molto piccola di farmaco per assicurarsi che non sia dannoso per l'uomo prima di iniziare a usarlo a dosi più elevate per le fasi successive .

Se il farmaco agisce in modo diverso dal previsto, è probabile che i ricercatori effettuino ulteriori ricerche precliniche prima di decidere se continuare la sperimentazione.

Cosa succede nella fase I?

Durante la fase I di uno studio clinico, i ricercatori trascorrono diversi mesi esaminando gli effetti del farmaco su circa 20-80 persone che non hanno condizioni di salute di base.

Questa fase mira a capire la dose più alta che gli esseri umani possono assumere senza gravi effetti collaterali. Gli investigatori monitorano i partecipanti molto da vicino per vedere come i loro corpi reagiscono al farmaco durante questa fase.

Mentre la ricerca preclinica di solito fornisce alcune informazioni generali sul dosaggio, gli effetti di un farmaco sul corpo umano possono essere imprevedibili.

Oltre a valutare la sicurezza e il dosaggio ideale, i ricercatori esaminano anche il modo migliore per somministrare il farmaco, ad esempio per via orale, endovenosa o topica.

Secondo la FDA, circa i farmaci passano alla fase II.

Cosa succede nella fase II?

La fase II di una sperimentazione clinica coinvolge diverse centinaia di partecipanti che convivono con la condizione che il nuovo farmaco dovrebbe trattare. Di solito viene somministrata la stessa dose che si è rivelata sicura nella fase precedente.

Gli investigatori monitorano i partecipanti per diversi mesi o anni per vedere quanto sia efficace il farmaco e per raccogliere maggiori informazioni su eventuali effetti collaterali che potrebbe causare.

Sebbene la fase II coinvolga più partecipanti rispetto alle fasi precedenti, non è ancora abbastanza grande per dimostrare la sicurezza complessiva di un farmaco. Tuttavia, i dati raccolti durante questa fase aiutano gli investigatori a trovare metodi per condurre la fase III.

La FDA stima che circa i farmaci passano alla fase III.

Cosa succede nella fase III?

La fase III di una sperimentazione clinica di solito coinvolge fino a 3.000 partecipanti che hanno la condizione che il nuovo farmaco è destinato a trattare. Le prove in questa fase possono durare diversi anni.

Lo scopo della fase III è valutare come funziona il nuovo farmaco rispetto ai farmaci esistenti per la stessa condizione. Per andare avanti con lo studio, i ricercatori devono dimostrare che il farmaco è sicuro ed efficace almeno quanto le opzioni di trattamento esistenti.

Per fare ciò, gli investigatori utilizzano un processo chiamato randomizzazione. Ciò comporta la scelta casuale di alcuni partecipanti per ricevere il nuovo farmaco e altri per ricevere un farmaco esistente.

Gli studi di fase III sono generalmente in doppio cieco, il che significa che né il partecipante né lo sperimentatore sanno quale farmaco sta assumendo il partecipante. Questo aiuta a eliminare i pregiudizi durante l'interpretazione dei risultati.

La FDA di solito richiede una sperimentazione clinica di fase III prima di approvare un nuovo farmaco. A causa del maggior numero di partecipanti e della maggiore durata o della fase III, è più probabile che si manifestino effetti collaterali rari ea lungo termine durante questa fase.

Se gli investigatori dimostrano che il farmaco è sicuro ed efficace almeno quanto altri già sul mercato, la FDA di solito approverà il farmaco.

Quasi tutti i farmaci passano alla fase IV.

Cosa succede nella fase IV?

Gli studi clinici di fase IV avvengono dopo che la FDA ha approvato i farmaci. Questa fase coinvolge migliaia di partecipanti e può durare molti anni.

Gli investigatori utilizzano questa fase per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza a lungo termine, l'efficacia e qualsiasi altro vantaggio del farmaco.

La linea di fondo

Gli studi clinici e le loro singole fasi sono una parte molto importante della ricerca clinica. Consentono di valutare adeguatamente la sicurezza e l'efficacia di nuovi farmaci o trattamenti prima di essere approvati per l'uso da parte del pubblico in generale.

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