Palbociclib

Contenuto

• Prima di prendere palbociclib,
• Palbociclib può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:
• Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se si verifica uno di questi sintomi, chiamare immediatamente il medico o richiedere un trattamento medico di emergenza:

[Pubblicato il 13/09/2019]

PUBBLICO: Paziente, Operatore sanitario, Oncologia

PROBLEMA: La FDA avverte che palbociclib (Ibrance^®), ribociclib (Kisqali^®), e abemaciclib (Verzenio^®) usati per trattare alcune pazienti con carcinoma mammario avanzato può causare un'infiammazione rara ma grave dei polmoni. La FDA ha approvato nuove avvertenze su questo rischio per le informazioni sulla prescrizione e il foglietto illustrativo per il paziente per l'intera classe di questi medicinali inibitori della chinasi 4/6 ciclina-dipendenti (CDK 4/6). Il beneficio complessivo degli inibitori CDK 4/6 è ancora maggiore dei rischi se usati come prescritto.

SFONDO: Gli inibitori di CDK 4/6 sono una classe di medicinali soggetti a prescrizione che vengono utilizzati in combinazione con terapie ormonali per il trattamento di adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo al recettore ormonale (HR), negativo al fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) che si è diffuso a altre parti del corpo. Gli inibitori di CDK 4/6 bloccano alcune molecole coinvolte nella promozione della crescita delle cellule tumorali. Palbociclib approvato dalla FDA nel 2015 e sia ribociclib che abemaciclib nel 2017. È stato dimostrato che gli inibitori di CDK 4/6 migliorano la quantità di tempo dopo l'inizio del trattamento il cancro non cresce sostanzialmente e il paziente è vivo, chiamato sopravvivenza libera da progressione (Vedi l'elenco degli inibitori CDK 4/6 approvati dalla FDA di seguito).

RACCOMANDAZIONE:Pazienti dovrebbe informare immediatamente il proprio medico se si hanno sintomi nuovi o in peggioramento che coinvolgono i polmoni, poiché potrebbero indicare una condizione rara ma pericolosa per la vita che può portare alla morte. I sintomi da tenere d'occhio includono:

• Difficoltà o disagio con la respirazione
• Mancanza di respiro a riposo o con scarsa attività

Non smetta di prendere il medicinale senza prima aver parlato con il suo medico curante. Tutti i medicinali hanno effetti collaterali anche se usati correttamente come prescritto, ma in generale i benefici dell'assunzione di questi medicinali superano questi rischi. È importante sapere che le persone rispondono in modo diverso a tutti i farmaci a seconda della loro salute, delle malattie che hanno, dei fattori genetici, degli altri farmaci che stanno assumendo e di molti altri fattori. Non sono stati identificati fattori di rischio specifici per determinare la probabilità che una persona in particolare sperimenti una grave infiammazione polmonare durante l'assunzione di palbociclib, ribociclib o abemaciclib.

Professionisti sanitari devono monitorare regolarmente i pazienti per i sintomi polmonari indicativi di malattia polmonare interstiziale (ILD) e/o polmonite. Segni e sintomi possono includere:

• ipossia
• tosse
• dispnea
• infiltrati interstiziali agli esami radiologici in pazienti nei quali sono state escluse cause infettive, neoplastiche e di altro tipo.

Interrompere il trattamento con l'inibitore CDK 4/6 in pazienti con sintomi respiratori nuovi o in peggioramento e interrompere definitivamente il trattamento in pazienti con ILD grave e/o polmonite.

Per ulteriori informazioni, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation e http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety.

Palbociclib è usato in combinazione con anastrozolo (Arimidex), exemestane (Aromasin) o letrozolo (Femara) per trattare un certo tipo di carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (carcinoma mammario che dipende da ormoni come l'estrogeno per crescere) o al seno cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo nelle donne che hanno subito la menopausa (cambiamento di vita; fine del ciclo mestruale mensile) o negli uomini. Palbociclib è anche usato insieme a fulvestrant (Faslodex) per trattare un certo tipo di carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale (cancro al seno che dipende dalla crescita di ormoni come gli estrogeni) o il cancro al seno che si è diffuso ad altre parti del corpo in persone che sono state trattate con un farmaco antiestrogeno come il tamoxifene (Nolvadex). Palbociclib fa parte di una classe di farmaci chiamati inibitori della chinasi. Funziona bloccando l'azione della proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi. Questo aiuta a fermare o rallentare la diffusione delle cellule tumorali.

Palbociclib si presenta come una capsula da assumere per via orale. Di solito viene assunto con il cibo una volta al giorno per i primi 21 giorni di un ciclo di 28 giorni. Il medico deciderà quante volte dovresti ripetere questo ciclo. Prendi palbociclib più o meno alla stessa ora ogni giorno. Segui attentamente le indicazioni sull'etichetta della tua prescrizione e chiedi al tuo medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte che non capisci. Prendi palbociclib esattamente come indicato. Non prenda più o meno di esso o prenda più spesso di quanto prescritto dal medico.

Ingoiare le capsule intere; non aprirli, masticarli o schiacciarli. Non assumere capsule rotte o incrinate.

Se vomita dopo aver preso palbociclib, non prenda un'altra dose. Continua il tuo normale programma di dosaggio.

Il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento se manifesta determinati effetti indesiderati. Assicurati di dire al tuo medico come ti senti durante il trattamento con palbociclib.

Chiedi al tuo farmacista o medico una copia delle informazioni del produttore per il paziente.

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per maggiori informazioni.

Prima di prendere palbociclib,

• informi il medico e il farmacista se è allergico a palbociclib, a qualsiasi altro farmaco o ad uno qualsiasi degli ingredienti delle capsule di palbociclib. Chiedi al tuo farmacista un elenco degli ingredienti.
• informi il medico e il farmacista quali altri farmaci da prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, integratori alimentari e prodotti a base di erbe si stanno assumendo o si prevede di assumere. Assicurati di menzionare uno dei seguenti: antimicotici come itraconazolo (Onmel, Sporanox, Tolsura), ketoconazolo, posaconazolo (Noxafil) e voriconazolo (Vfend); alcuni farmaci per il trattamento delle convulsioni come carbamazepina (Carbatrol, Equetro, Epitol, Tegretol, altri) e fenitoina (Dilantin, Phenytek); claritromicina; enzalutamide (Xtandi); alcaloidi dell'ergot come diidroergotamina (D.H.E 45, Migranal) ed ergotamina (Ergomar, in Cafergot, in Migergot); alcuni farmaci per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) inclusi indinavir (Crixivan), lopinavir (in Kaletra), nelfinavir (Viracept), ritonavir (Norvir, in Kaletra, in Viekira Pak), saquinavir (Invirase), e telaprevir (non più disponibile negli Stati Uniti); fentanyl (Abstral, Fentora, Lazanda, Subsys, altri); immunosoppressori come ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune), everolimus (Afinitor, Zortress), sirolimus (Rapamune) e tacrolimus (Astagraf XL, Envarsus XR, Prograf); midazolam; nefazodone; pimozide (Orap); chinidina (in Nuedexta); rifampicina (Rimactane, Rifadin, in Rifater, in Rifamate); e telitromicina (Ketek). Il medico potrebbe dover modificare le dosi dei farmaci o monitorarti attentamente per gli effetti collaterali. Anche molti altri farmaci possono interagire con palbociclib, quindi assicurati di informare il tuo medico di tutti i farmaci che stai assumendo, anche quelli che non compaiono in questo elenco.
• informi il medico e il farmacista quali prodotti erboristici sta assumendo, in particolare l'erba di San Giovanni.
• informi il medico se ha un'infezione o se ha o ha mai avuto malattie epatiche o renali.
• informi il medico se è incinta, ha intenzione di rimanere incinta o se ha intenzione di concepire un bambino. Se sei una donna, dovrai eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento e utilizzare il controllo delle nascite per prevenire la gravidanza durante il trattamento e per almeno 3 settimane dopo la dose finale. Se sei un maschio, tu e il tuo partner dovreste usare il controllo delle nascite durante il trattamento con palbociclib e per 3 mesi dopo la dose finale. Parla con il tuo medico dei metodi contraccettivi che puoi usare durante il trattamento. Se tu o il tuo partner rimanete incinta durante l'assunzione di palbociclib, chiamate immediatamente il medico. Palbociclib può danneggiare il feto.
• informi il medico se sta allattando. Non si deve allattare durante l'assunzione di palbociclib e per 3 settimane dopo la dose finale.
• se stai subendo un intervento chirurgico, incluso un intervento chirurgico dentale, informi il medico o il dentista che sta assumendo palbociclib.
• dovresti sapere che questo farmaco può ridurre la fertilità negli uomini. Parlate con il vostro medico dei rischi dell'assunzione di palbociclib.

Non mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante l'assunzione di questo farmaco.

Salta la dose dimenticata e continua il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia nello stesso giorno per compensare quella dimenticata.

Palbociclib può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:

• nausea
• diarrea
• vomito
• diminuzione dell'appetito
• cambiamenti di gusto
• stanchezza
• intorpidimento o formicolio a braccia, mani, gambe e piedi
• piaghe sulle labbra, sulla bocca o sulla gola
• diradamento dei capelli insolito o perdita di capelli
• pelle secca
• eruzione cutanea

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se si verifica uno di questi sintomi, chiamare immediatamente il medico o richiedere un trattamento medico di emergenza:

• febbre, brividi o segni di infezione
• fiato corto
• vertigini
• battito cardiaco veloce, irregolare o martellante
• debolezza
• sanguinamento insolito o lividi
• sangue dal naso

Palbociclib può causare altri effetti collaterali. Chiama il tuo medico se hai problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Se si verifica un grave effetto collaterale, tu o il tuo medico potete inviare una segnalazione al programma di segnalazione di eventi avversi MedWatch della Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Tieni questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini.Conservalo a temperatura ambiente e lontano da calore e umidità in eccesso (non in bagno).

I farmaci non necessari devono essere smaltiti in modi speciali per garantire che animali domestici, bambini e altre persone non possano consumarli. Tuttavia, non dovresti gettare questo farmaco nel water. Invece, il modo migliore per smaltire i farmaci è attraverso un programma di ritiro dei farmaci. Parla con il tuo farmacista o contatta il tuo dipartimento locale di rifiuti/riciclaggio per conoscere i programmi di ritiro nella tua comunità. Se non hai accesso a un programma di ritiro, consulta il sito Web Safe Disposal of Medicines della FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) per ulteriori informazioni.

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini poiché molti contenitori (come i portapillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono a prova di bambino e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, chiudere sempre i cappucci di sicurezza e posizionare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, in alto, lontano e fuori dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

In caso di sovradosaggio, chiamare la linea di assistenza antiveleni al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono disponibili anche online all'indirizzo https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare o non può essere svegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

Mantieni tutti gli appuntamenti con il tuo medico e il laboratorio. Il medico può ordinare alcuni test di laboratorio prima e durante il trattamento per verificare la risposta del tuo corpo a palbociclib.

Non permettere a nessun altro di prendere le tue medicine. Chiedi al tuo farmacista tutte le domande che hai sulla ricarica della tua prescrizione.

È importante che tu conservi un elenco scritto di tutti i medicinali soggetti a prescrizione e non (da banco) che stai assumendo, nonché di qualsiasi prodotto come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare con te questo elenco ogni volta che visiti un medico o se vieni ricoverato in ospedale. Sono anche informazioni importanti da portare con sé in caso di emergenza.

• Ibrance^®