lenalidomide

Contenuto

• Prima di prendere lenalidomide,
• Lenalidomide può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:
• Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se si verifica uno di questi sintomi o quelli elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE, chiamare immediatamente il medico o richiedere un trattamento medico di emergenza:
• I sintomi di sovradosaggio possono includere quanto segue:

Rischio di gravi difetti alla nascita potenzialmente letali causati da lenalidomide:

Per tutti i pazienti:

Lenalidomide non deve essere assunta da pazienti in gravidanza o che potrebbero iniziare una gravidanza. Esiste un rischio elevato che lenalidomide causi gravi difetti alla nascita (problemi presenti alla nascita) o la morte del nascituro.

Un programma chiamato REVLIMID REMS^TM è stato istituito per garantire che le donne in gravidanza non assumano lenalidomide e che le donne non rimangano incinte durante l'assunzione di lenalidomide. Tutti i pazienti, comprese le donne che non possono rimanere incinte e gli uomini, possono ottenere la lenalidomide solo se sono registrati con REVLIMID REMS, hanno una prescrizione di un medico registrato con REVLIMID REMS e compilano la prescrizione presso una farmacia registrata con REVLIMID REMS .

Riceverai informazioni sui rischi dell'assunzione di lenalidomide e dovrai firmare un foglio di consenso informato affermando di aver compreso queste informazioni prima di poter ricevere il farmaco. Se hai meno di 18 anni, un genitore o un tutore deve firmare il foglio di consenso e accettare di soddisfare questi requisiti. Dovrai consultare il tuo medico durante il trattamento per parlare della tua condizione e degli effetti collaterali che stai riscontrando o per sottoporti a test di gravidanza come raccomandato dal programma. Potrebbe essere necessario completare un sondaggio riservato all'inizio del trattamento e in determinati momenti durante il trattamento per essere sicuro di aver ricevuto e compreso queste informazioni e di poter seguire le istruzioni per prevenire gravi rischi per i bambini non ancora nati.

Informi il medico se non ha compreso tutto ciò che le è stato detto sulla lenalidomide e sul programma REVLIMID REMS e su come utilizzare i metodi contraccettivi discussi con il medico o se ritiene di non essere in grado di rispettare gli appuntamenti.

Non donare sangue durante l'assunzione di lenalidomide, durante eventuali interruzioni del trattamento e per 4 settimane dopo la dose finale.

Non condividere lenalidomide con nessun altro, nemmeno con qualcuno che ha gli stessi sintomi che hai tu.

Il medico o il farmacista le fornirà il foglio informativo per il paziente del produttore (Guida ai farmaci) quando si inizia il trattamento con lenalidomide e ogni volta che si ricarica la prescrizione. Leggi attentamente le informazioni e chiedi al tuo medico o al farmacista se hai domande. È inoltre possibile visitare il sito Web della Food and Drug Administration (FDA) (http://www.fda.gov/Drugs), il sito Web del produttore o il sito Web del programma REVLIMID REMS (http://www.revlimidrems.com) per ottenere la Guida ai farmaci.

Parlate con il vostro medico dei rischi dell'assunzione di lenalidomide.

Per le pazienti di sesso femminile:

Se puoi rimanere incinta, dovrai soddisfare determinati requisiti durante il trattamento con lenalidomide.È necessario utilizzare due forme accettabili di contraccettivo per 4 settimane prima di iniziare a prendere lenalidomide, durante il trattamento, inclusi i momenti in cui il medico le dice di interrompere temporaneamente l'assunzione di lenalidomide e per 4 settimane dopo la dose finale. Il tuo medico ti dirà quali forme di controllo delle nascite sono accettabili e ti fornirà informazioni scritte sul controllo delle nascite. Devi usare queste due forme di controllo delle nascite in ogni momento a meno che tu non possa garantire che non avrai alcun contatto sessuale con un maschio per 4 settimane prima del trattamento, durante il trattamento, durante eventuali interruzioni del trattamento e per 4 settimane dopo la tua dose finale.

Se scegli di assumere lenalidomide, è tua responsabilità evitare la gravidanza per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo la dose finale. Devi capire che qualsiasi forma di controllo delle nascite può fallire. Pertanto, è molto importante ridurre il rischio di gravidanza accidentale utilizzando due forme di controllo delle nascite. Informi il medico se non capisci tutto ciò che ti è stato detto sul controllo delle nascite o non pensi di poter utilizzare sempre due forme di controllo delle nascite.

Devi avere due test di gravidanza negativi prima di poter iniziare a prendere lenalidomide. Dovrai anche essere testato per la gravidanza in un laboratorio in determinati momenti durante il trattamento. Il medico le dirà quando e dove eseguire questi test.

Interrompere l'assunzione di lenalidomide e chiamare immediatamente il medico se si pensa di essere incinta, si perde un periodo mestruale, si ha un sanguinamento mestruale insolito o si fa sesso senza utilizzare due forme di controllo delle nascite. Se rimani incinta durante il trattamento o entro 30 giorni dopo il trattamento, il medico contatterà il programma REVLIMID REMS, il produttore di lenalidomide e la Food and Drug Administration (FDA). Parlerai anche con un medico specializzato in problemi durante la gravidanza che può aiutarti a fare le scelte migliori per te e il tuo bambino. Le informazioni sulla tua salute e sulla salute del tuo bambino verranno utilizzate per aiutare i medici a saperne di più sugli effetti della lenalidomide sui bambini non ancora nati.

Per i pazienti di sesso maschile:

Lenalidomide è presente nel tuo sperma quando prendi questo farmaco. Devi sempre usare un preservativo in lattice, anche se hai subito una vasectomia (intervento chirurgico che impedisce a un uomo di provocare una gravidanza), ogni volta che hai contatti sessuali con una donna incinta o in grado di rimanere incinta mentre sta assumendo lenalidomide, durante qualsiasi interruzione del trattamento e per 4 settimane dopo la dose finale. Informi il medico se ha rapporti sessuali con una donna senza usare il preservativo o se il suo partner pensa che possa essere incinta durante il trattamento con lenalidomide.

Non donare sperma mentre sta assumendo lenalidomide, durante eventuali interruzioni del trattamento e per 4 settimane dopo la dose finale.

Altri rischi derivanti dall'assunzione di lenalidomide:

Lenalidomide può causare una diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule del sangue nel corpo. Il medico prescriverà regolarmente esami di laboratorio durante il trattamento per vedere di quanto è diminuito il numero di cellule del sangue. Il medico può ridurre la dose, interrompere il trattamento o trattarla con altri farmaci o trattamenti se la diminuzione delle cellule del sangue è grave. Se manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico: mal di gola, febbre, brividi e altri segni di infezione; lividi o sanguinamento facili; gengive sanguinanti; o sangue dal naso.

Se sta assumendo lenalidomide con desametasone per il trattamento del mieloma multiplo, esiste un rischio maggiore di sviluppare un coagulo di sangue nella gamba che può spostarsi attraverso il flusso sanguigno fino ai polmoni, o avere un infarto o un ictus. Il medico può prescrivere altri farmaci da assumere insieme a lenalidomide per ridurre questo rischio. Informi il medico se fuma, se ha mai avuto un grave coagulo di sangue e se ha o ha mai avuto la pressione alta o un alto livello di grassi nel sangue. Inoltre informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo perché alcuni farmaci possono aumentare il rischio di sviluppare un coagulo di sangue durante l'assunzione di lenalidomide con desametasone tra cui darbepoetina (Aranesp), epoetina alfa (Epogen, Procrit) e farmaci contenenti estrogeni come terapia ormonale sostitutiva o contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, cerotti, anelli, impianti o iniezioni). Se manifesta uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico: mancanza di respiro; dolore al petto che può diffondersi alle braccia, al collo, alla schiena, alla mascella o allo stomaco; tosse; arrossamento o gonfiore in un braccio o una gamba; sudorazione; nausea; vomito; improvvisa debolezza o intorpidimento, specialmente su un lato del corpo; mal di testa; confusione; o difficoltà con la vista, la parola o l'equilibrio.

Lenalidomide è usato per trattare un certo tipo di sindrome mielodisplastica (un gruppo di condizioni in cui il midollo osseo produce cellule del sangue deformi e non produce abbastanza cellule del sangue sane). La lenalidomide è anche usata insieme al desametasone per trattare le persone con mieloma multiplo (un tipo di cancro del midollo osseo). È anche usato per trattare le persone con mieloma multiplo dopo un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT; procedura in cui alcune cellule del sangue vengono rimosse dal corpo e poi restituite al corpo). Lenalidomide è anche usato per trattare le persone con linfoma mantellare (un cancro a crescita rapida che inizia nelle cellule del sistema immunitario) che sono state trattate con bortezomib (Velcade) e almeno un altro farmaco. La lenalidomide non deve essere usata per trattare persone con leucemia linfatica cronica (un tipo di cancro dei globuli bianchi che peggiora lentamente nel tempo) a meno che non partecipino a una sperimentazione clinica (studio di ricerca per vedere se un farmaco può essere usato in modo sicuro e efficacemente per trattare una determinata condizione). Lenalidomide è in una classe di farmaci chiamati agenti immunomodulatori. Funziona aiutando il midollo osseo a produrre cellule del sangue normali e uccidendo le cellule anormali nel midollo osseo.

Lenalidomide si presenta come una capsula da assumere per via orale. Quando lenalidomide è usata per trattare la sindrome mielodisplastica, di solito viene assunta con o senza cibo una volta al giorno. Quando la lenalidomide è usata per trattare il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, di solito viene assunta con o senza cibo una volta al giorno per i primi 21 giorni di un ciclo di 28 giorni. Quando lenalidomide viene utilizzata per trattare il mieloma multiplo dopo trapianto, di solito viene assunta con o senza cibo una volta al giorno per 28 giorni di un ciclo di 28 giorni. Il regime del ciclo di 28 giorni può essere ripetuto come raccomandato dal medico in base alla risposta del corpo a questo farmaco. Prendi lenalidomide più o meno alla stessa ora del giorno ogni giorno in cui la prendi. Segui attentamente le indicazioni sull'etichetta della tua prescrizione e chiedi al tuo medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte che non capisci. Prendi lenalidomide esattamente come indicato. Non prenda più o meno di esso o prenda più spesso di quanto prescritto dal medico.

Ingoiare le capsule intere con abbondante acqua; non romperli, masticarli o aprirli. Maneggiare le capsule il meno possibile. Se tocchi una capsula rotta di lenalidomide o il medicinale nella capsula, lavi quell'area del corpo con acqua e sapone. Se il medicinale nella capsula viene a contatto con la bocca, il naso o gli occhi, lavarlo via con abbondante acqua.

Il medico potrebbe dover interrompere il trattamento o ridurre la dose se manifesta determinati effetti collaterali. Assicurati di dire al tuo medico come ti senti durante il trattamento con lenalidomide.

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per maggiori informazioni.

Prima di prendere lenalidomide,

• informi il medico e il farmacista se è allergico alla lenalidomide, a qualsiasi altro medicinale o ad uno qualsiasi degli ingredienti delle capsule di lenalidomide. Chiedi al tuo farmacista o controlla la Guida ai farmaci per un elenco degli ingredienti.
• informi il medico e il farmacista quali altri farmaci da prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, integratori alimentari e prodotti a base di erbe si stanno assumendo o si prevede di assumere. Assicurati di menzionare i farmaci elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE e la digossina (Lanoxin). Il medico potrebbe dover modificare le dosi dei farmaci o monitorarti attentamente per gli effetti collaterali.
• informi il medico se è intollerante al lattosio e se ha o ha mai avuto malattie ai reni, alla tiroide o al fegato. Informi anche il medico se ha mai preso talidomide (Thalomid) e ha sviluppato un'eruzione cutanea durante il trattamento.
• informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare.

A meno che il medico non ti dica diversamente, continua la tua dieta normale.

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'orario previsto per l'assunzione della dose, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore, salti la dose dimenticata e continui il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Lenalidomide può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:

• diarrea
• stipsi
• mal di stomaco
• perdita di appetito
• perdita di peso
• debolezza
• vertigini
• cambiamento nella capacità di gusto
• dolore o bruciore della lingua, della bocca o della gola
• diminuzione del senso del tatto
• bruciore o formicolio alle mani o ai piedi
• difficoltà ad addormentarsi o restare addormentati
• depressione
• dolori articolari, muscolari, ossei o alla schiena
• minzione dolorosa, frequente o urgente
• sudorazione
• pelle secca
• crescita anormale dei capelli nelle donne
• scuotimento incontrollabile di una parte del corpo
• diminuzione del desiderio o della capacità sessuale

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. Se si verifica uno di questi sintomi o quelli elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE, chiamare immediatamente il medico o richiedere un trattamento medico di emergenza:

• gonfiore del viso, della gola, della lingua, delle labbra, degli occhi, delle braccia, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe
• difficoltà a respirare o deglutire
• raucedine
• battito cardiaco veloce, lento, martellante o irregolare
• convulsioni
• eruzione cutanea
• dolore alla pelle
• vesciche, desquamazione o perdita di pelle
• ghiandole gonfie nel collo
• crampi muscolari
• dolore nella parte superiore destra dello stomaco
• ingiallimento della pelle o degli occhi
• urina di colore scuro
• stanchezza
• minzione sanguinolenta, torbida o dolorosa
• aumento o diminuzione della minzione

Se stai assumendo lenalidomide per il trattamento del mieloma multiplo e ricevi anche melfalan (Alkeran) o un trapianto di cellule staminali del sangue, potresti avere un rischio maggiore di sviluppare nuovi tumori. Parlate con il vostro medico dei rischi dell'assunzione di lenalidomide. Il medico controllerà la presenza di nuovi tumori durante il trattamento con lenalidomide.

Lenalidomide può causare altri effetti collaterali. Chiama il tuo medico se hai problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Tieni questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Conservalo a temperatura ambiente e lontano da calore e umidità in eccesso (non in bagno). Restituisci qualsiasi farmaco scaduto o non più necessario al tuo medico, alla farmacia che ti ha fornito il farmaco o al produttore.

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini poiché molti contenitori (come i portapillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono a prova di bambino e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, chiudere sempre i cappucci di sicurezza e posizionare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, in alto, lontano e fuori dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

In caso di sovradosaggio, chiamare la linea di assistenza antiveleni al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono disponibili anche online all'indirizzo https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare o non può essere svegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

I sintomi di sovradosaggio possono includere quanto segue:

• prurito
• orticaria
• eruzione cutanea

Mantieni tutti gli appuntamenti con il tuo medico. Il medico può prescrivere alcuni test prima e durante il trattamento per controllare la risposta del suo organismo alla lenalidomide.

Chiedi al tuo farmacista tutte le domande che hai sulla ricarica della tua prescrizione.

È importante che tu conservi un elenco scritto di tutti i medicinali soggetti a prescrizione e non (da banco) che stai assumendo, nonché di qualsiasi prodotto come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare con te questo elenco ogni volta che visiti un medico o se vieni ricoverato in ospedale. Sono anche informazioni importanti da portare con sé in caso di emergenza.

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