Bosentan

Contenuto

• Prima di prendere il bosentan,
• Il bosentan può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:
• Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. I seguenti sintomi sono rari, ma se si verifica uno di essi o quelli elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE, chiamare immediatamente il medico o richiedere un trattamento medico di emergenza:
• I sintomi di sovradosaggio possono includere quanto segue:

Per pazienti di sesso maschile e femminile:

Il bosentan può causare danni al fegato. Informi il medico se ha o ha mai avuto malattie del fegato. Il medico prescriverà un esame del sangue per assicurarsi che il suo fegato funzioni normalmente prima di iniziare a prendere bosentan e ogni mese durante il trattamento. Mantieni tutti gli appuntamenti con il tuo medico e il laboratorio. Il bosentan può danneggiare il fegato prima di causare sintomi. Gli esami del sangue regolari sono l'unico modo per trovare danni al fegato prima che diventino permanenti e gravi. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, chiamare immediatamente il medico: nausea, vomito, febbre, mal di stomaco, ingiallimento della pelle o degli occhi o estrema stanchezza. Il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con bosentan se manifesta effetti collaterali o presenta risultati di laboratorio anomali.

Per le pazienti di sesso femminile:

Non prenda bosentan se sei incinta o stai pianificando una gravidanza. Il bosentan può danneggiare il feto. Se sei in grado di rimanere incinta, dovrai fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento, ogni mese durante il trattamento e per 1 mese dopo il trattamento per dimostrare che non sei incinta. Il medico prescriverà i test di gravidanza per te. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 1 mese dopo il trattamento. I contraccettivi ormonali (pillole anticoncezionali, cerotti, anelli, iniezioni, impianti e dispositivi intrauterini) potrebbero non funzionare bene se usati con bosentan e non devono essere usati come unico metodo di controllo delle nascite. Parla con il tuo medico dei metodi contraccettivi che funzioneranno per te. Nella maggior parte dei casi ti verrà richiesto di utilizzare due forme di controllo delle nascite.

Chiama immediatamente il medico se hai rapporti sessuali non protetti, pensi che il tuo controllo delle nascite non sia riuscito, perdi un periodo o pensi di poter essere incinta mentre stai assumendo bosentan. Non aspetti fino al tuo prossimo appuntamento per discuterne con il tuo medico.

Se sei un genitore o tutore di una paziente che non ha ancora raggiunto la pubertà, controlla regolarmente tuo figlio per vedere se sta sviluppando segni di pubertà (gemme del seno, peli pubici) e informa il suo medico di eventuali cambiamenti.

A causa dei rischi di danni al fegato e difetti alla nascita, il bosentan è disponibile solo attraverso un programma limitato chiamato Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS). Per ricevere il bosentan, tu e il tuo medico dovete essere registrati con Tracleer REMS e seguire i requisiti dei programmi come una volta al mese la funzionalità epatica e il test di gravidanza. Il tuo medico ti registrerà nel programma. Bosentan è disponibile solo presso alcune farmacie registrate con Tracleer REMS. Chiedi al tuo medico o al farmacista se hai domande su come puoi riempire la tua prescrizione.

Riceverai la scheda informativa per il paziente del produttore (Guida ai farmaci) quando inizi il trattamento con bosentan e ogni volta che ricarichi la prescrizione. Leggi attentamente le informazioni ogni volta e chiedi al tuo medico o al farmacista se hai domande. È inoltre possibile ottenere la Guida ai farmaci dal sito Web della FDA: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.

Parli con il medico dei rischi dell'assunzione di bosentan.

Bosentan è usato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH, ipertensione nei vasi che portano il sangue ai polmoni) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 3 anni. Il bosentan può migliorare la capacità di esercitare e rallentare il peggioramento dei sintomi nei pazienti con PAH. Il bosentan appartiene a una classe di farmaci chiamati antagonisti del recettore dell'endotelina. Funziona bloccando l'azione dell'endotelina, una sostanza naturale che provoca il restringimento dei vasi sanguigni e impedisce il normale flusso sanguigno nelle persone che hanno la PAH.

Bosentan si presenta sotto forma di compressa e compressa dispersibile (compressa che può essere sciolta in un liquido) da assumere per via orale. Di solito viene assunto con o senza cibo due volte al giorno, mattina e sera. Per aiutarti a ricordare di prendere il bosentan, prendilo più o meno alla stessa ora ogni giorno. Segui attentamente le indicazioni sull'etichetta della tua prescrizione e chiedi al tuo medico o al farmacista di spiegare qualsiasi parte che non capisci. Prendi il bosentan esattamente come indicato. Non prenda più o meno di esso o prenda più spesso di quanto prescritto dal medico.

Se stai assumendo la compressa dispersibile, mettila in una piccola quantità di liquido subito prima di prenderla. Se il medico le ha detto di prendere mezza compressa, rompa con cura la compressa dispersibile sulla linea. Prenda la mezza compressa come indicato e rimetta l'altra metà nel blister aperto nella confezione. Usi l'altra mezza compressa entro 7 giorni. Non rompere la compressa dispersibile in quarti.

Il medico probabilmente inizierà con una dose bassa di bosentan e aumenterà la dose dopo 4 settimane.

Il bosentan controlla i sintomi della PAH ma non la cura. Potrebbero essere necessari da 1 a 2 mesi o più prima di sentire il pieno beneficio del bosentan. Continua a prendere il bosentan anche se ti senti bene. Non interrompa l'assunzione di bosentan senza parlare con il medico. Se interrompe improvvisamente l'assunzione di bosentan, i sintomi potrebbero peggiorare. Il medico può ridurre gradualmente la dose.

Questo farmaco può essere prescritto per altri usi; chiedi al tuo medico o al farmacista per maggiori informazioni.

Prima di prendere il bosentan,

• informi il medico e il farmacista se è allergico al bosentan, ad altri farmaci o ad uno qualsiasi degli ingredienti delle compresse di bosentan o delle compresse dispersibili.
• non prenda ciclosporina (Gengraf, Neoral, Sandimmune) o gliburide (DiaBeta, Glynase) durante l'assunzione di bosentan.
• informi il medico e il farmacista quali altri farmaci da prescrizione e senza prescrizione medica, vitamine, integratori alimentari e prodotti a base di erbe che sta assumendo. Assicurati di menzionare uno dei seguenti: amiodarone (Nexterone, Pacerone); farmaci per abbassare il colesterolo (statine) come atorvastatina (Lipitor, in Caduet), lovastatina (Altoprev) e simvastatina (Flolopid, Zocor, in Vytorin); diltiazem (Cardizem, Cartia, Diltzac, altri); eritromicina (E.E.S., Eryc, PCE); fluconazolo (Diflucan); gemfibrozil (Lopido); itraconazolo (Onmel, Sporanox); ketoconazolo; rifampicina (Rifadin, Rimactane, in Rifater, Rifamate); ritonavir (Norvir, a Kaletra, Viekira Pak, Technivie); voriconazolo (Vfend); e warfarin (Coumadin, Jantoven). Anche molti altri farmaci possono interagire con il bosentan, quindi assicurati di informare il tuo medico di tutti i farmaci che stai assumendo, anche quelli che non compaiono in questo elenco. Il medico potrebbe dover modificare le dosi dei farmaci o monitorarti attentamente per gli effetti collaterali.
• informi il medico se ha o ha mai avuto insufficienza cardiaca (condizione in cui il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza nelle altre parti del corpo).
• informi il medico se sta allattando o ha intenzione di allattare. Il medico probabilmente le dirà di non allattare durante l'assunzione di bosentan.
• se soffri di fenilchetonuria (PKU, una condizione ereditaria in cui è necessario seguire una dieta speciale per prevenire il ritardo mentale), dovresti sapere che le compresse dispersibili sono addolcite con aspartame, una fonte di fenilalanina.

Parlate con il vostro medico di bere succo di pompelmo durante l'assunzione di questo farmaco.

Prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui il normale programma di dosaggio. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Il bosentan può causare effetti collaterali. Informi il medico se uno qualsiasi di questi sintomi è grave o non scompare:

• mal di testa
• risciacquo
• naso che cola, mal di gola e altri sintomi del raffreddore
• dolori articolari

Alcuni effetti collaterali possono essere gravi. I seguenti sintomi sono rari, ma se si verifica uno di essi o quelli elencati nella sezione AVVERTENZA IMPORTANTE, chiamare immediatamente il medico o richiedere un trattamento medico di emergenza:

• orticaria; eruzione cutanea; prurito; difficoltà a respirare o deglutire; gonfiore del viso, della gola, della lingua, delle labbra e degli occhi; raucedine; febbre; linfonodi ingrossati; stanchezza
• gonfiore dei piedi, delle caviglie o della parte inferiore delle gambe, aumento di peso improvviso, più problemi di respirazione del normale
• mancanza di respiro nuova o in peggioramento; tosse nuova o in peggioramento con o senza sangue; dolore al petto; battito cardiaco veloce, martellante o irregolare
• svenimento
• vertigini; pelle pallida; fiato corto; debolezza; battito cardiaco veloce, martellante o irregolare

Gli animali da laboratorio maschi a cui sono stati somministrati farmaci simili al bosentan hanno sviluppato problemi ai testicoli e hanno prodotto meno spermatozoi (cellule riproduttive maschili) del normale. Non è noto se il bosentan danneggi i testicoli o riduca il numero di spermatozoi prodotti negli uomini. Parli con il medico dei rischi dell'assunzione di bosentan se desidera avere figli in futuro.

Il bosentan può causare altri effetti collaterali. Chiama il tuo medico se hai problemi insoliti durante l'assunzione di questo farmaco.

Se si verifica un grave effetto collaterale, tu o il tuo medico potete inviare una segnalazione al programma di segnalazione di eventi avversi MedWatch della Food and Drug Administration (FDA) online (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch) o per telefono ( 1-800-332-1088).

Tieni questo farmaco nel contenitore in cui è entrato, ben chiuso e fuori dalla portata dei bambini. Conservalo a temperatura ambiente e lontano da calore e umidità in eccesso (non in bagno).

I farmaci non necessari devono essere smaltiti in modi speciali per garantire che animali domestici, bambini e altre persone non possano consumarli. Tuttavia, non dovresti gettare questo farmaco nel water. Invece, il modo migliore per smaltire i farmaci è attraverso un programma di ritiro dei farmaci. Parla con il tuo farmacista o contatta il tuo dipartimento locale di rifiuti/riciclaggio per conoscere i programmi di ritiro nella tua comunità. Se non hai accesso a un programma di ritiro, consulta il sito Web Safe Disposal of Medicines della FDA (http://goo.gl/c4Rm4p) per ulteriori informazioni.

È importante tenere tutti i farmaci fuori dalla vista e dalla portata dei bambini poiché molti contenitori (come i portapillole settimanali e quelli per colliri, creme, cerotti e inalatori) non sono a prova di bambino e i bambini piccoli possono aprirli facilmente. Per proteggere i bambini dall'avvelenamento, chiudere sempre i cappucci di sicurezza e posizionare immediatamente il farmaco in un luogo sicuro, in alto, lontano e fuori dalla loro vista e portata. http://www.upandaway.org

In caso di sovradosaggio, chiamare la linea di assistenza antiveleni al numero 1-800-222-1222. Le informazioni sono disponibili anche online all'indirizzo https://www.poisonhelp.org/help. Se la vittima è collassata, ha avuto un attacco, ha difficoltà a respirare o non può essere svegliata, chiama immediatamente i servizi di emergenza al 911.

I sintomi di sovradosaggio possono includere quanto segue:

• mal di testa
• nausea
• vomito
• battito cardiaco accelerato
• svenimento
• sudorazione
• vertigini
• visione offuscata

Non permettere a nessun altro di prendere le tue medicine. Chiedi al tuo medico tutte le domande che hai sulla ricarica della tua prescrizione.

È importante che tu conservi un elenco scritto di tutti i medicinali soggetti a prescrizione e non (da banco) che stai assumendo, nonché di qualsiasi prodotto come vitamine, minerali o altri integratori alimentari. Dovresti portare con te questo elenco ogni volta che visiti un medico o se vieni ricoverato in ospedale. Sono anche informazioni importanti da portare con sé in caso di emergenza.

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